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一家械企因飛檢停產整改 全市械企陪著自查自糾

發布時間:2016-09-26 10:09:51      瀏覽次數:2076

  國家藥監局針對醫療器械生產企業的飛行檢查行動,已經有近兩個月沒動靜了。不過,械企們不要放鬆警惕、高興的太早。因為依據此前藥監透露出來的消息,醫械GMP飛檢最早中秋節後,還是要繼續的。

而國家局的醫械GMP飛檢意味著什麽?江蘇省揚州市藥監局給出了一個與眾不同的答案:一家出問題,全市都動起來自查自糾吧。
2016年6月23日至25日,國家藥監局對揚州環宇醫療器械有限公司進行了飛行檢查,發現該企業質量管理體係存在多項缺陷,其中關鍵項有2項、一般項9項,達到停產整改的標準。
9月19日,江蘇省藥監局發布《江蘇省食品藥品監管局關於揚州環宇醫療器械有限公司停產整改情況的公告》(蘇食藥監械管〔2016〕204號)。
公告稱,依據國家局的飛檢報告,江蘇省藥監局和揚州市局做了以下工作:
一、接到國家局下發責令揚州環宇醫療器械有限公司停產整改的通告後,揚州市藥監局第一時間通知該公司立即停產整改,目前該公司正按計劃進行整改。
二、揚州市藥監局不僅約談了該企業負責人,督促企業按要求整改,還召開了全市醫療器械生產企業警示動員大會,要求所有生產企業認真自查自糾,嚴格落實醫械GMP規範,確保質量管理體係得到有效運行。
江蘇省及揚州市局還將密切關注企業停產整改情況,督促企業按照醫械GMP規範等有關規定整改到位。同時,加大跟蹤檢查力度,必要時組織飛行檢查。待該企業完成全部缺陷項整改,省藥監局組織跟蹤檢查合格後,方可恢複生產。
如上,揚州市藥監局對全市械企進行了警示動員,要求全都自查自糾醫械GMP規範落實情況。
麵對這樣的飛行檢查,你怕嗎?

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